Il est fort probable que la journée soit très longue pour les actionnaires du laboratoire Biogen. Car si la « bad news» n’a été publiée par la FDA que vendredi, en toute fin de journée, protégeant de facto le cours de l’action des réactions attendues, celles-ci ne devraient pas se faire attendre à l’ouverture de Wall Street. C’est en effet à la surprise générale, que les experts indépendants, réunis par l’Agence américaine afin de plancher sur le désormais célèbre Aducanumab, candidat médicament dans la prise en charge de la Maladie d’Alzheimer, ont émis, après une réunion dont la durée de 7 heures fut parmi les plus importantes dans l’histoire moderne de l’Agence, un avis clairement négatif estimant que les preuves de l’efficacité du produit n’avaient pas été fournies par le laboratoire. Une réunion au cours de laquelle des personnes atteintes par la maladie d’Alzheimer mais aussi des aidants et des praticiens ont témoigné. Il est d’ailleurs assez rare de voir un comité d’experts démentir de façon aussi « radicale » les pré-conclusions proposées par la FDA en documents préparatoires alors que l’agence avait collaboré de façon étroite avec le laboratoire tout au long des phases préparatoires. Car, comme nous vous le précisions la semaine dernière, les éléments publiés par l’Agence, mercredi dernier rassemblées dans un document de près de 350 pages, étaient si positifs que l’action Biogen avait bondi de près de 45% en quelques heures, affichant à la fin de la journée une capitalisation boursière de près de 55 milliards de dollars contre à peine 39 milliards le matin même. Tous les commentateurs ou presque pariaient alors sur un avis positif des 11 experts réunis pour l’occasion. Sauf que … c’est à 10 voix contre 1 que l’avis négatif a finalement été rendu (la voix restante s’affirmant sans opinion tranchée), certains des participants n’hésitant pas à critiquer de façon virulente la méthodologie du laboratoire Américain. Selon Scott Emerson, professeur émérite de biostatistiques à l’Université de Washington, Biogen a agît comme le « cow-boy qui tire sur le mur est vient ensuite dessiner la cible autour des impacts pour faire croire qu’il a fait mouche ». Interrogés sur le fait de savoir si la plus large des études proposées par Biogen, l’étude Emerge, présentée 48 heures plus tôt par la FDA comme "exceptionally persuasive", attestait ou non de l’efficacité de l’Aducanumab, huit des experts votèrent « Non », contre un « Oui » et deux refusant de se prononcer. Evidemment, la FDA et le patron de son unité de Neurosciences, Billy Dunn, ne seront pas tenus de suivre l’avis proposé en fin de semaine dernière par ces experts lorsqu’une décision finale sera rendue, en mars prochain.
UN BESOIN URGENT DE TRAITEMENTS
Et le même avait d’ailleurs souligné, quelques heures avant la publication de ce vote et de ses motivations, le besoin urgent de nouvelle options thérapeutiques dans la prise en charge de la pathologie, confirmant les éléments publiés jusqu’alors en estimant que les données disponibles quant à l’action de l’ Aducanumab «soutenaient vigoureusement » un potentiel feu vert de l’Agence. De son côté, l’un des experts ayant voté négativement, Joël Perlmutter, neurologue de l’Université de Saint Louis, tout en reconnaissant le besoin de traitements, précisait que « si nous autorisons un médicament qui n’est pas véritablement efficace, autant que nous le souhaitons tout du moins, nous risquons de retarder la mise au point et la commercialisation de traitements plus efficaces encore ».