ARTICLE PUBLIÉ DANS PSQ N°1520 - 13/10/2020

Si le Chef comptable du Leem, comme tous les chefs comptables, grince des dents et frôle la crise de tétanie dès qu’on lui demande quelques sous pour remplacer l’ampoule du hall d’entrée afin d’éviter que la réceptionniste de l’accueil ne soit contrainte d’éclairer chaque visiteur avec son iphone pour vérifier son identité (« Et alors, ça marche très bien comme ça ! Ça donne un petit côté intimiste à notre Syndicat » s’est-il empressé d’avancer pour repousser de quelques jours le décaissement des 7,35 euros exigé par le responsable de Service Généraux), si donc ce Chef comptable est vraiment chef comptable, il a dû vivre hier, mercredi, une journée particulièrement difficile. La lecture du dixième baromètre de la recherche clinique en France, pour la réalisation duquel il a bien fallu payer un prestataire puis organiser une Conférence de presse pour en communiquer les résultats, cette lecture donc, a probablement provoquer chez le responsable des décaissements une crise hystérique, suivie d’une intense déprime qui, depuis 24 heures, pousse ce fidèle salarié, prostré, à ne plus murmurer qu’une seule phrase, incessamment, comme coupé du monde extérieur, … « Mais pourquoi ils n’ont pas juste repris l’étude précédente ? Pourquoi … ? ». Et en effet, si le LEEM avait juste changé la date sur la première page de son résumé, l’information des lecteurs n’en auraient pas vraiment souffert ! Pour la dixième fois, donc, le LEEM a voulu savoir si notre pays était redevenu un tantinet plus attractif pour les initiateurs d’essais cliniques. Et la réponse est simple : c’est Non ! Ou presque !   

LA FRANCE, HIER QUATRIÈME EN  EUROPE, ET AUJOURD’HUI ... QUATRIÈME  

Quatrième lors de la précédente édition dans une Europe qui se classe pourtant juste après les Etats-Unis pour la réalisation de ces essais (44% des 5819 études cliniques lancées dans la période par les industriels  ont un bras européen contre 57% pour USA et 35% pour l’Asie) la France demeure à ce même rang sur la période 2018-2019, avec 13% des études ayant un bras hexagonal , derrière l’Allemagne (16%) désormais en tête dans le Vieux continent, devant la Grande Bretagne (14,5%)  et l’Espagne (14,5%)  , la Péninsule Ibérique étant, il y a encore quatre ans, à la place qu’occupe aujourd’hui l’hexagone. Plus préoccupant encore : lorsqu’on ne prend en compte que les essais de phases précoces (I et I/II), notre pays est repoussé à la cinquième place, devancé par la Belgique, ce qui handicape le reste des données, puisque, généralement, là où les essais précoces ont lieu se déroulent aussi la plupart du temps les phase 3. Quant à ces seules phase 3, justement, la France demeure au quatrième rang avec (24% des études) même si elle fait juste un peu moins bien que la Grande Bretagne … mais jeu égal en réalité avec l’Italie. Selon le recensement du LEEM, 956 essais cliniques initié par une des pays européens ont snobé la France. Préoccupant même si l’organisation professionnelle par la voix de son Directeur de la Recherche et de l’innovation précise que ces absents du territoire sont surtout des phases précoces à l’initiative de petite biotech.  

L'ANSM A FAIT LE JOB, LES AUTRES UN PEU MOINS   

Pourtant, l’ANSM semble avoir fait le job : il fallait, dans la dernière version de cette analyse, 59 jours pour décrocher le feu vert de l’Agence, il n’en faut plus désormais que 41, soit nettement mieux que le délais maximum imposé, à savoir 60 jours. Mais c’est après dans le reste du processus de validation que les choses se gâtent : le feu vert du CPP ‘Comité de Protections des personnes) arrive après 76 jours, soit mieux que dans la précédente version, à 89 jours, mais toujours au-delà du délai maximum qui lui est accordé à savoir 60 jours. Quant à la signature de la convention, l’initiateur ne la décroche qu’après 70 jours (76 auparavant) alors qu’elle devrait intervenir avant 45 jours. Et comme l’inclusion du premier patient n’intervient qu’après 77 jours (délais qui s’est quant à lui rallongé de 5 jours depuis la dernière étude), il faut donc en moyenne, 204 jours entre la première démarche et le premier patient. Et c’est bien là que le bât blesse puisqu’en moyenne, en Europe, l’essai clinique de patiente que 139 jours dans la salle d’attente ! Le différentiel est pour le moins conséquent et le LEEM s’est fixé pour ambition de ramener ce délai global à 120 jours ! Pour autant, décidé à faire preuve d’optimisme, Thomas Borel estime qu’il y a bien des marges de manœuvre et que la suractivité constatée en la matière  dans notre pays depuis le début de la crise sanitaire laisse penser qu’une mobilisation générale des acteurs peut, dans l’idéal, permettre de remonter la pente. En effet, la France, depuis le mois d’Avril, s’affiche, "au deuxième rang rang mondial en matière d'essais cliniques Covid-19 derrière les Etats-Unis. La mobilisation des équipes de recherche et des promoteurs académiques ou industriels a permis d'élaborer de nombreux protocoles de recherche à visée thérapeutique (98 essais cliniques)", souligne le Leem. Sauf que, … dans cette belle remontée, on peut aussi voir les effets d’un syndrome Raoult : pendant des semaines, le plus modeste des acteurs voulait s’offrir son essai Chloroquine, … avec le succès que l’on sait. Reste que le Leem a souhaité mettre un avant une dizaine de propositions afin de ne pas s’enfoncer encore dans le classement pour les prochaines éditions, (en risquant de déprimer encore le Chef Comptable).

LES DIX PROPOSITIONS DU LEEM

1 - Mettre en place un guichet unique à l’ANSM  

2 - Créer une plateforme nationale pour les phases précoces   

3 - Développer des centres dédiés aux phases précoces 

4 - Donner aux CPP et à l’ANSM des moyens adaptés  

5 - Anticiper la négociation de la convention unique  

6 - Mobiliser les équipes des centres investigateurs en amont des inclusions 

7 - Dématérialiser le consentement et simplifier la note d’information  

8 - Développer la dispensation des traitements à domicile  

9 – Renforcer le suivi des patients à distance  

10–Adapter le cadre de l’évaluation aux nouvelles approches de recherche